Se espera que Trump otorgue autorización de emergencia al tratamiento de COVID-19

WASHINGTON (AP) – Después de expresar su frustración por la lentitud de la aprobación de los tratamientos para el coronavirus, el presidente Donald Trump anunció el domingo la autorización de emergencia de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19.

El anuncio se producirá después de días en que los funcionarios de la Casa Blanca sugirieron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tuvo retrasos por motivos políticos en la aprobación de una vacuna y tratamientos para la enfermedad que ha invertido las posibilidades de reelección de Trump.

En vísperas de la Convención Nacional Republicana, Trump iba a emitir la orden de emergencia, que facilitaría que algunos pacientes obtengan el tratamiento, en una conferencia de prensa el domingo por la noche, según funcionarios de la Casa Blanca.

El plasma sanguíneo, tomado de pacientes que se han recuperado del coronavirus y es rico en anticuerpos, puede brindar beneficios a quienes luchan contra la enfermedad. Pero la evidencia no ha sido concluyente en cuanto a cómo funciona o cuál es la mejor forma de administrarlo.

Muchos científicos y médicos creen que el plasma convaleciente podría proporcionar algún beneficio, pero está lejos de ser un gran avance. Es rico en anticuerpos que podrían ser útiles para combatir el coronavirus, pero la evidencia hasta ahora no ha sido concluyente sobre si funciona, cuándo administrarlo y qué dosis se necesita.

La Casa Blanca se había agitado con el ritmo de la aprobación del plasma, pero las acusaciones de desaceleración, que se presentaron sin pruebas, fueron solo el último asalto del equipo de Trump a la llamada burocracia del “estado profundo”. El jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, no se ocupó de los detalles, pero dijo que “hemos observado a varias personas que no están siendo tan diligentes como deberían ser en términos de llegar al fondo del asunto”.

“Este presidente se trata de reducir la burocracia”, dijo Meadows en una entrevista en “This Week” de ABC. “Tenía que asegurarse de que sintieran el calor. Si no ven la luz, necesitan sentir el calor porque el pueblo estadounidense está sufriendo “.

El impulso del domingo se produjo un día después de que Trump tuiteó duras críticas sobre el proceso para tratar el virus, que ha matado a más de 175.000 estadounidenses y ha puesto en peligro sus posibilidades de reelección. La Casa Blanca ha invertido vastos recursos en un proceso acelerado para desarrollar una vacuna y los asesores de Trump han apostado por que sea una “sorpresa de octubre” que podría ayudar al presidente a recuperar terreno en las encuestas.

“El estado profundo, o quien sea, en la FDA, está dificultando que las compañías farmacéuticas logren que las personas prueben las vacunas y las terapias”, tuiteó Trump. “Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Debe concentrarse en la velocidad y salvar vidas! “

A principios de este mes, los investigadores de Mayo Clinic informaron un fuerte indicio de que el plasma sanguíneo de los sobrevivientes de COVID-19 ayuda a que otros pacientes infectados se recuperen. Pero no se consideró una prueba.

A más de 64,000 pacientes en los EE. UU. Se les ha administrado plasma de convalecencia, un enfoque centenario para combatir la gripe y el sarampión antes de las vacunas. Es una táctica a la que recurrir cuando aparecen nuevas enfermedades, y la historia sugiere que funciona contra algunas, pero no todas, las infecciones.

Todavía no hay pruebas sólidas de que combata el coronavirus y, de ser así, cuál es la mejor manera de usarlo.

La Clínica Mayo informó datos preliminares de 35.000 pacientes con coronavirus tratados con plasma, y ​​dijo que hubo menos muertes entre las personas que recibieron plasma dentro de los tres días posteriores al diagnóstico, y también entre las que recibieron plasma que contenía los niveles más altos de anticuerpos que combaten virus.

Pero no fue un estudio formal. Los pacientes fueron tratados de diferentes formas en hospitales de todo el país como parte de un programa de la FDA diseñado para acelerar el acceso a la terapia experimental. Ese programa de “acceso ampliado” rastrea lo que les sucede a los destinatarios, pero no puede probar que el plasma, y ​​no otra atención que recibieron, fue la verdadera razón para la mejora.

Ha habido pocos datos sobre qué tan efectivo es o si debe administrarse bastante temprano en una enfermedad para marcar una diferencia significativa, dijo el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt.

Los estudios rigurosos que se están llevando a cabo en todo el país están diseñados para obtener esa prueba, comparando pacientes similares asignados al azar para recibir plasma o una infusión ficticia además de la atención regular. Pero esos estudios han sido difíciles de terminar a medida que el virus aumenta y disminuye en diferentes ciudades. Además, algunos pacientes han solicitado plasma en lugar de aceptar un estudio que podría darles un placebo.

Mientras tanto, el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, rechazó la sugerencia de una desaceleración.

“Rechazo firmemente la idea de que ralentizarían cualquier cosa o acelerarían cualquier cosa basándose en cualquier consideración política o cualquier consideración que no sea lo mejor para la salud pública y un sentido real de misión para los pacientes”, dijo Gottlieb a CBS “Face the Nation”. “

Actualmente se están desarrollando cientos de medicamentos como posibles tratamientos contra la infección por coronavirus, adoptando una variedad de enfoques.

Trump, en conferencias de prensa, “ha hecho todo tipo de sugerencias terapéuticas”, que no han demostrado estar respaldadas por la ciencia, y que incluso son peligrosas, dijo Schaffner. Eso incluye declaraciones sobre el posible valor de tratar a los pacientes con COVID-19 con luz ultravioleta y lejía. Según los informes, Trump también se entusiasmó recientemente con la oleandrina, un extracto vegetal derivado de un arbusto tóxico del que los científicos advirtieron de inmediato.

Pero el presidente es quizás más conocido por su temprana y ardiente adopción de los medicamentos contra la malaria hidroxicloroquina y cloroquina.

A fines de marzo, la FDA otorgó una autorización de emergencia para la distribución de los medicamentos para tratar COVID. Pero en junio, la agencia revocó la autorización a la luz de la creciente evidencia de que no funcionan y podrían causar efectos secundarios graves.

No solo eso, la FDA advirtió a los médicos contra la prescripción de medicamentos en combinación con remdesivir, un medicamento que se ha demostrado que ayuda a los pacientes con COVID-19. La FDA dijo que los medicamentos contra la malaria pueden reducir la efectividad del remdesivir, que la FDA autorizó para uso de emergencia en mayo.

A principios de este mes, Hahn enfatizó que los procedimientos de evaluación de rutina permanecerán en su lugar para evaluar los candidatos a vacunas COVID.

Un alto funcionario de la FDA que supervisa los ensayos de la vacuna COVID había prometido renunciar si la administración Trump aprueba una vacuna antes de que se demuestre que es segura y eficaz. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, hizo su promesa durante una conferencia telefónica a principios de mes con ejecutivos farmacéuticos, funcionarios gubernamentales y otros, informó Reuters el viernes.

“Creo que esta administración ha ejercido más presión sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos de la que puedo recordar” que haya sucedido en el pasado, dijo Schaffner.

“Todo el mundo está un poco nervioso”, dijo.

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